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重度抑郁症新药!武田/灵北在日本提交vortioxetine上市申请,中国上市品牌名心达悦®(伏硫西汀)
发布时间:2018-09-30 10:37:29 点击浏览:
日本制药巨头武田(Takeda)与合作伙伴灵北(Lundbeck)近日宣布,已向日本卫生劳动福利部(MHLW)提交了抗抑郁药vortioxetine(伏硫西汀)治疗成人重度抑郁症(MDD)的新药申请(NDA)。MDD是一种复杂但常见的疾病,在日本患者人数超过350万,约影响日本3%的人口。
此次NDA的提交,是基于在一项关键性随机、安慰剂对照、平行组III期临床研究(NCT02389816)的数据。该研究于2015年4月启动,在490例复发性MDD日本患者中开展,研究中患者被随机分配接受vortioxetine(10mg和20mg)或安慰剂治疗。主要终点是治疗8周后蒙哥马利-斯伯格抑郁量表(MADRS)总分相对基线(即双盲治疗开始时)的变化。
数据显示,与安慰剂相比,vortioxetine表现出了显著的抗抑郁疗效。详细数据将在未来召开的医学会议上公布。另外,此次NDA中也纳入了另外3个关键性临床研究的数据,包括一项全球性研究(NCT01255787)和2项日本研究(NCT01355081,NCT01395147)。
vortioxetine是一种新颖的5-羟色胺(5-HT)再摄取抑制剂,该药同时也是5-HT 1A受体激动剂、5-HT 1B受体部分激动剂,以及5-HT3、5-HT1D、5-HT7受体拮抗剂。目前,vortioxetine确切的抗抑郁作用机理尚不完全清楚。

vortioxetine于2013年9月获美国FDA批准上市,用于MDD成人患者的治疗。目前,该药已获全球70多个国家批准,包括中国。在北美,vortioxetine以品牌名Trintellix销售;在北美以外市场,品牌名为Brintellix。



在中国市场,vortioxetine已于2017年12月获得CFDA批准,用于治疗成人抑郁症。今年4月,该药以品牌名心达悦(氢溴酸伏硫西汀片)上市销售。作为一种多模式新型抗抑郁药,心达悦将为国内广大抑郁症患者带来新的选择和希望。中国是全球抑郁症疾病负担较为严重的国家之一。据世界卫生组织(WHO)的报告,中国有超过5400万人患有抑郁症,占总人口的4.2%,而全人群患病率约为4.4%。
重度抑郁症(MDD)也被称为临床抑郁症,这是一种常见的严重精神障碍,也是致残的主要原因。据WHO统计,全球有多达3亿MDD患者。该病的特点是有情绪变化及其他症状,能干扰一个人的工作能力、睡眠、学习、饮食和享受愉快的活动。抑郁症的发作通常伴随人的一生,虽然有些人可能仅经历一次。该病的其它体征和症状包括对日常活动失去兴趣、体重或饮食发生明显变化、失眠或嗜睡、坐立不安/来回走动(激越)、疲劳、罪恶感或无价值感、思维迟缓、注意受损、自杀未遂或自杀想法。不过,并非所有MDD患者均经历相同的症状。(生物谷Bioon.com)
原文出处:Takeda and Lundbeck Submit New Drug Application (NDA) for Vortioxetine in Japan for the Treatment of Major Depressive Disorder (MDD)
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